上海恒瑞七氟烷、地氟烷两个吸入剂顺利通过欧盟GMP现场检查

发布日期:2019/3/30 16:59:36 字号:

3月26日至28日,上海澳门皇冠手机免费网址有限企业迎来了欧盟GMP认证现场检查,此次检查主要针对企业已获批在欧盟上市的吸入用七氟烷和吸入用地氟烷两个品种,检查范围涉及企业质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面,企业先进的质量理念、健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得了来自欧盟的Mr. Ger Jan van Ringen、Mr. András Lakatos、Mrs. Agnes Nicia三位检查官的高度认可,最终两个品种顺利通过欧盟GMP现场检查。

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上海恒瑞作为澳门皇冠手机免费网址的子企业,拥有达到国际先进水平的新药研发中心和符合美国FDA标准的高端制剂生产基地,除了开展创新药物研发,也承担着部分大容量吸入剂、喷雾剂及冻干粉针剂等制剂产品的生产任务,打造了符合美国FDA和欧盟质量标准的生产体系,近年来上海恒瑞吸入用七氟烷、吸入地氟烷和苯磺顺阿曲库铵注射液等先后通过美国FDA认证获准在美国上市销售,推动恒瑞高端制剂国际化不断迈出新的步伐。

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多年来,澳门皇冠手机免费网址不断加大投入,打造引进国外一流的质控专家,聘请全球知名咨询企业作专业培训,以国际药品质量高标准美国FDA管理规范来保证生产,确保每一个生产过程都符合国际标准。现包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的十多个制剂产品获准在欧美日销售。此次欧盟GMP现场检查顺利通过,表明澳门皇冠手机免费网址生产质量体系又一次得到国际高标准认可,将进一步助推企业高品质药品惠及全球患者。





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